De los cientos de posibles vacunas COVID-19 en desarrollo, seis se encuentran en las etapas finales de prueba, conocidas como ensayos clínicos de fase tres. Uno de ellos, ChAdOx1 nCoV-19, es la vacuna que estamos desarrollando en la Universidad de Oxford.

8 de septiembre de 2020 12:04 CEST

Para ser aprobadas, las vacunas deben pasar por múltiples rondas de pruebas para demostrar que son seguras y efectivas. Un ensayo combinado de fase uno y fase dos de la vacuna Oxford ha demostrado que es segura, con solo efectos secundarios a corto plazo y sin informes de eventos inesperados graves, y que provoca una respuesta inmunitaria.

El propósito de un ensayo de fase tres es evaluar si esta respuesta inmune inducida por la vacuna es lo suficientemente fuerte como para proteger realmente a las personas del COVID-19. Demostrar esto allanaría el camino para que la vacuna esté disponible públicamente.

¿Cómo funciona un ensayo de fase tres?

Por lo general, un ensayo de fase tres tiene dos grupos, uno que recibe la vacuna que se está probando y el otro una inyección de placebo o «control», por ejemplo, solución salina o una vacuna contra una enfermedad diferente.

Para demostrar que la vacuna es eficaz, debería haber un número significativamente menor de casos de la enfermedad diana en el grupo vacunado en comparación con el grupo de control. Dependiendo de las tasas de infección de la enfermedad, un ensayo de vacuna de fase tres puede involucrar de miles a decenas de miles de voluntarios.

Para ChAdOx1 nCoV-19, los voluntarios de ensayos clínicos se encuentran en países de los cinco continentes: Reino Unido, Brasil, Sudáfrica, EE. UU. E India. La vacuna se está evaluando en estas diferentes regiones y poblaciones del mundo para garantizar que los resultados del ensayo sean «generalizables» , es decir, que se pueda decir que sus hallazgos se aplican a personas fuera de los grupos evaluados.

En el Reino Unido, estamos probando la vacuna en trabajadores de la salud, ya que es más probable que estén expuestos a la infección que la población en general. 

El ensayo también incluye voluntarios del público que tienen más de 70 años. Las personas mayores tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave , por lo que es importante saber si responden a la vacuna.

Oxford y nuestros socios internacionales ya han vacunado a aproximadamente 17.000 personas en los primeros tres países seleccionados (Reino Unido, Brasil y Sudáfrica), y la mitad recibió una vacuna de control. La mayoría de los voluntarios reciben una vacuna de refuerzo de uno a tres meses después de la primera, ya que los datos de nuestro ensayo de fase uno / dos indican que esto fortalece la respuesta inmune, aunque aún no está claro si serán necesarias dos dosis para protegerse contra COVID-19.

Una vez vacunados, los voluntarios continúan con su vida diaria, pero son monitoreados para ver si contraen la enfermedad. Es importante destacar que se les dice que tomen las mismas precauciones contra la infección que todos los demás; esto se debe a que aún no sabemos si la vacuna funciona, y

Ejecutar ensayos clínicos de fase tres en varios países diferentes en un tiempo récord es un gran desafío logístico. 

Trabajar con equipos internacionales experimentados ha hecho que el complejo proceso de envío de equipos y vacunas sea manejable, pero ha sido especialmente agotador debido a las restricciones de viaje y vuelo en el Reino Unido y otros lugares.

También hay muchas operaciones diferentes que deben coordinarse. Estamos probando la vacuna con nuestros socios en tres sitios de prueba en Brasil y siete en Sudáfrica, por ejemplo.

¿Será segura la vacuna?

La mayoría de las vacunas tardan al menos cinco años en pasar por ensayos clínicos, y ha habido dudas sobre si las vacunas COVID-19 se están “apurando”. La vacuna Oxford ha completado un programa de pruebas de seguridad preclínicas en animales y está pasando por el mismo proceso cuidadosamente regulado que las vacunas contra otras enfermedades. Se probará en más voluntarios en los ensayos clínicos planificados que muchos medicamentos o vacunas que ya tienen licencia.

Vacunas como la de Oxford se están desarrollando rápidamente gracias a los esfuerzos coordinados de grandes equipos internacionales de científicos y médicos. 

Los comités de seguridad, ética y reguladores están acelerando las cosas al priorizar los procesos de aprobación por delante de los de otras vacunas y medicamentos. Sin embargo, se aplican los mismos estándares rigurosos a las vacunas COVID-19 candidatas, lo que garantiza que no se reduzcan las esquinas en términos de seguridad de la vacuna.

¿Cuándo sabremos si la vacuna Oxford funciona?

Es muy probable que sepamos si la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 es efectiva antes de finales de 2020. Después de la finalización con éxito de los ensayos de fase tres, los organismos reguladores de cada país deberán revisar los datos disponibles antes de aprobar la vacuna para general. utilizar.

AstraZeneca, la firma que se asocia con Oxford para desarrollar la vacuna, está supervisando una ampliación de la fabricación en paralelo con las pruebas clínicas para que cientos de millones de dosis puedan estar disponibles si se demuestra que la vacuna es segura y eficaz.

Autores:

Rebecca Ashfield –  Senior Project Manager, Jenner Institute, University of Oxford

Pedro Folegatti –  Clinical Research Fellow at the Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Jenner Institute, and PhD Candidate in Clinical Medicine, University of Oxford

 

Fuente: https://theconversation.com/